Категории

Является ли визанна противозачаточным средством

Побочные действия оральных контрацептивов

Визанна при эндометриозе

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017

29.09.2017

Действующее вещество:

Диеногест* (Dienogest*)

АТХ

G03D Гестагены

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки1 табл.
активное вещество: 
диеногест микронизированный2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,8 мг; крахмал картофельный — 36 мг; МКЦ — 18 мг; повидон К25 — 8,1 мг; тальк — 4,05 мг; кросповидон — 2,7 мг; магния стеарат — 1,35 мг  

Описание лекарственной формы

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «В» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиандрогенное, прогестагенное.

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении аутопического и эктопического эндометрия вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 мес. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм). Через 3 мес лечения препаратом Визанна было показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4–18,1; p <0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

Через 3 мес лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 мес (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = (43,2±21,7) мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом ГнРГ, в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: (47,5±28,8) мм; ЛА: (46±24,8) мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 мес лечения.

В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20–23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0,5; 1; 2 и 3 мг/день). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14 и 4% пациенток из групп приема 0,5 и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 нед после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 мес, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12–18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

МПКТ оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 мес применения препарата, снижения среднего показателя МПКТ отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 мес, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 — L4) по сравнению с исходным показателем составило — 1,2%. Через 6 мес после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПКТ, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПКТ в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 мес значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликолизированного Hb, не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Cmax в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся Vd (Vd/F) диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация. Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9–10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:1. T1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Css. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая Css через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Показания препарата Визанна

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч.ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

кровотечения из влагалища неясного генеза;

холестатическая желтуха беременных в анамнезе;

повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 12 лет (до наступления менархе).

С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Таблица 1

Распределенные по категориям показатели относительной частоты НЛР у женщин

Системно-органный классЧастоНечасто
Со стороны крови и лимфатической системы Анемия
Со стороны обмена веществ и питанияУвеличение массы телаСнижение массы тела
Повышение аппетита
Нарушения психикиСниженное настроение
Нарушение сна (включая бессонницу)
Нервозность
Потеря либидо
Изменение настроения
Тревожность
Депрессия
Перепады настроения
Со стороны нервной системыГоловная боль
Мигрень
Дисбаланс периферической нервной системы
Нарушение внимания
Со стороны органа зрения Ощущение сухости глаз
Со стороны органа слуха Звон в ушах
Со стороны сердца и сосудов Неуточненное нарушение кровообращения
Ощущение сердцебиения
Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка
Со стороны ЖКТТошнота
Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии)
Метеоризм
Ощущение распирания живота
Рвота
Диарея
Запор
Дискомфорт в области живота
Воспалительные заболевания ЖКТ
Гингивит
Со стороны кожи и подкожных тканейАкне
Алопеция
Сухость кожи
Гипергидроз
Зуд
Аномалии роста волос, в т.ч. гирсутизм и гипертрихоз
Онихоклазия
Перхоть
Дерматит
Реакции фоточувствительности
Нарушение пигментации
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиБоли в спинеБоли в костях
Спазм мышц
Боли в конечностях
Ощущение тяжести в конечностях
Со стороны почек и мочевыводящих путей Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Со стороны половых органов и молочной железыДискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах)
Киста яичника (включая геморрагическую кисту)
Приливы жара
Маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения)
Аменорея
Кандидоз влагалища
Сухость слизистой вульвы и влагалища
Выделения из половых органов
Боли в тазовой области
Атрофический вульвовагинит
Фиброзно-кистозная мастопатия
Уплотнение молочных желез
Общая расстройства и нарушения в месте введенияАстеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание)
Раздражительность
Отек (включая отек лица)

Взаимодействие

Влияние других ЛС на препарат Визанна

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные реакции, например изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные реакции.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов) — фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 нед после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение Css и системной экспозиции диеногеста.

Системная экспозиция диеногеста при Css, определяемая по величине AUC0–24, была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ННИОТ могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, например азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при Css были повышены. В случае одновременного применении с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC0–24 при Css у диеногеста возросла в 2,86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC0–24 у диеногеста при Css увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Способ применения и дозы

Внутрь. До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Схема приема

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно, вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3–4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 мес.

Особые группы пациенток

Детский возраст. Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриозассоциированной тазовой боли у подростков (12–18 лет) с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 мес было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПКТ в подростковом и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста (см. «Особые указания», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Нарушение функции печени. Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 мес лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 мес после прекращения приема препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные оральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования КОК, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с прогестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обусловливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Изменения МПКТ

При применении препарата Визанна у подростков (12–18 лет) в течение 12 мес лечения было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПКТ вызывает особые опасения в подростковом и старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий ИМТ или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожные ЛС или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПКТ отмечено не было.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат Визанна необходимо отменить.

Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3–6 мес) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Таблетки. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2, 6 или 12 бл. помещены в картонную коробку.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ. Германия. Деберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия.

Владелец РУ. Байер АГ, 51368, Леверкузен, Германия.

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.pharma.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Визанна

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Визанна

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
N80 ЭндометриозГетеротропия эндометриоидная

Цены в аптеках Москвы

Поиск лекарств в регионах

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Название препаратаСерияГоден доЦена за 1 ед.Цена за упак., руб.Аптеки
Визанна
таблетки 2 мг, 84 шт.

блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 14, коробка (коробочка) картонная 6

код EAN: 4029668001514

№ ЛП-000455, 2011-03-01
Bayer Schering Pharma AG (Германия)

WEM8R52022-10-01109,629208.00 В аптеку
WEM8R52021-04-0187,157321.00 В аптеку
WEM5HT2021-01-0187,57350.00 В аптеку
9851242019-10-02103,398685.00 В аптеку
Визанна
таблетки 2 мг, 28 шт.

блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 14, коробка (коробочка) картонная 2

код EAN: 4029668001460

№ ЛП-000455, 2011-03-01
Bayer Schering Pharma AG (Германия)

WEJ3SC2022-08-01118,683323.00 В аптеку
159532022-08-01120,863384.00 В аптеку
9851242019-10-02113,323173.00 В аптеку
Визанна
таблетки 2 мг, 168 шт.

блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 14, коробка (коробочка) картонная 12

код EAN: 4029668001521

№ ЛП-000455, 2011-03-01
Bayer Schering Pharma AG (Германия)

WEM5HS2021-01-0115,942678.00 В аптеку
WEL9M12020-07-0116,672800.00 В аптеку
Визанна
таблетки 2 мг, 28 шт.

блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 14, коробка (коробочка) картонная 2

№ ЛП-000455, 2011-03-01
Bayer Pharma AG (Германия)

9851242019-10-02113,323173.00 В аптеку
2018-03-16121,433400.00 В аптеку
2018-03-16124,963499.00 В аптеку
Визанна
таблетки 2 мг, 84 шт.

блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 14, коробка (коробочка) картонная 6

№ ЛП-000455, 2011-03-01
Bayer Pharma AG (Германия)

9851242019-10-02103,398685.00 В аптеку
2018-03-16114,769640.00 В аптеку
Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_48089.htm

Контрацептив Визанна для лечения эндометриоза

Препарат Визанна – современное высокоэффективное гормональное средство для лечения эндометриоза и аденомиоза.

На Всемирном Конгрессе по эндометриозу (World Endometriosis Society, 2011) именно диеногест (Визанна) был признан препаратом выбора супрессивной терапии подтверждённого лапароскопией наружного эндометриоза и эндометриоза матки (аденомиоза).

Так ли это?

Вернуться к оглавлению

Что такое Визанна

Визанна (диеногест 2 мг) – синтетический прогестаген, оригинальный препарат немецкого фармацевтического гиганта Байер Веймар ГмбХ и Ко.

Дженерики (аналоги) Визанны: на сегодняшний день не существует

1 таблетка Визанны содержит 2,0 мг микронизированного диеногеста

  • В 1 блистере 14 таблеток.
  • В одной картонной коробке:
    2 блистера: 28 таблеток (2х14) или
    6 блистеров: 84 таблетки (6х14) или
    12 блистеров: 168 таблеток (12х14).
  • Таблетки белые (почти белые), поверхность плоская, края скошенные.
  • На одной из поверхностей таблетки логотип «В».

Цена: за одну упаковку Визанны (2х14)
от 2600 рублей и выше

Диеногест – действующее вещество и международное непатентованное название Визанны. Представляет собой особый гибридный стероид с выраженной прогестагенной активностью1 которая значительно превышает эффекты натурального прогестерона на эндометрий.


1 Прогестагенная активность – действие, подобное эффектам прогестерона на органы-мишени, в том числе на эндометрий.

Диеногест – представитель гибридных препаратов. Он значительно отличается от известных типов прогестагенов: химической формулой, маленьким размером молекулы, другими новыми характеристиками.

Благодаря гибридизации диеногест объединил в себе положительные свойства производных прогестерона и 19-нортестостерона.

Визанна обладает высокой специфичностью к рецепторам1 прогестерона.


1 Биологическая активность стероидов определяется наличием в клетках любых тканей различных белков-рецепторов, специфичных к тем или иным гормонам.

Попадая в кровь, высокоспецифичные биоактивные вещества (природные или синтетические) могут связываться только с одним типом рецепторов. Менее специфичные «сотрудничают» с несколькими. Этим объясняется ряд нежелательных побочных действий многих гормональных препаратов.

Диеногест не проявляет сродства к рецепторам эстрогенов, андрогенов и кортикостероидов или, по отзывам большинства исследователей, оно бывает крайне незначительным. Поэтому Визанна практически не производит лишних эффектов, присущих многим гестагенам.

Преимущества Визанны

  1. Уникальная биодоступность (90-91%) при приёме внутрь (благодаря микронизации и новым «гибридным» характеристикам).
  2. Сильное избирательное действие на эндометрий.
  3. Высокая эффективность при низкой терапевтической дозе (в сравнении с другими гестагенами): для полной трансформации пролиферативного эндометрия в секреторный достаточно всего 2 мг диеногеста в сутки.
  4. Линейная фармакокинетика: Визанна быстро выводится из организма, не накапливается в органах и тканях.
  5. Диеногест попадает в организм уже в активной форме, т.е. начинает действовать сразу же, после поступления в кровь.
  6. Визанна не является антиэстрогеном, поэтому существенно не отражается на состояние сердечно-сосудистой системы, не сопровождается приливами, другими симптомами менопаузы.
  7. Визанна не проявляет андрогенной и кортикоидной активности, поэтому даже при длительном приёме не вызывает признаков мускулинизации (облысения или роста волос по мужскому типу, угревой сыпи, др.), набора массы тела, значимого повышения артериального давления, развития остеопороза, ухудшения липидного и углеводного профиля, изменения состава крови.
Визанна безопасна и хорошо переносится даже при длительном,
до 15 месяцев, приёме.
  • Прогестагенный
  • Антиандрогенный
Визанна высокоэффективна при лёгкой и умеренной стадиях эндометриоза
  • Уменьшение/исчезновение тазовых болей, связанных с эндометриозом.
  • Безболезненный половой акт.
  • Безболезненные менструации после курса лечения.
  • Противовоспалительный эффект.
  • Регресс с тенденцией к рубцеванию эндометриоидных очагов.
  • В некоторых случаях: восстановление фертильности после курса лечения.

Визанна не относится к оральным контрацептивам. Имеющегося у диеногеста противозачаточного действия недостаточно для надёжной защиты от нежелательной беременности.

Вернуться к оглавлению

Визанна при эндометриозе

Эндометриоз – это хроническое воспалительное иммуно- и гормональнозависимое заболевание, обусловленное разрастанием эктопического эндометрия за границами слизистой оболочки матки.

Гормональная терапия эндометриоза базируется на сходстве биологических характеристик обычного эндометрия и эндометриоидной ткани: если прогестерон подавляет рост слизистой матки, значит он должен в той же мере уменьшать очаги эндометриоза.

Однако на практике эта аксиома «работает» не в полной мере. Ведь эктопический эндометрий не идентичен слизистой матки. В чём его отличие?

  1. Благодаря высокой активности фермента ароматозы, эндометриоидная ткань ведёт автономный (независимый от центральной регуляции) синтез эстрогенов из андрогенов, привносимых кровью.
  2. В очаге эндометриоза:
    • увеличивается концентрация провоспалительных простагландинов;
    • резко возрастает действие факторов роста (в частности цитокинов TGF-beta, VEGF);
    • ускоряется неоангиогенез — образование дополнительных кровеносных сосудов, питающих и повышающих жизнеспособность патологической ткани;
    • замедляется апоптоз – естественная гибель эндометриоидных клеток.

Всё это приводит к активному плохо контролируемому эстрогензависимому росту очага болезни, изменению местного иммунитета, воспалительным реакциям, развитию изнурительного болевого синдрома, нарушению менструального цикла и, в конечном счёте, бесплодию, снижению качества жизни и депрессии.

Визанна не только обеспечивает присущий всем гестагенам антипролиферативный эффект. Она влияет на все перечисленные выше механизмы развития эндометриоза. Поэтому считается препаратом выбора для лечения этой болезни.

Действие ВизанныЛечебный эффект
Блокирует ароматозу, тормозит синтез эстрогенов в яичниках и очаге эндометриоза, ликвидирует общую и локальную эстрогению.Антипролиферативный
Подавляет выработку простагландиновПротивовоспалительный
Иммуномодулирующий
Антипролиферативный
Уменьшает активность факторов роста Антипролиферативный
Иммунологический (нормализует апоптоз).
Антиангиогенный (подавляет неоангиогенез).
Способствует снижению концентрации в крови доступного ароматозе свободного тестостерона – субстрата для производства эстрогенов. Антиандрогенный
Антипролиферативный

Чем ещё хороша Визанна при эндометриозе?

Известно, что циклические пики половых гормонов, связанные с овуляцией и менструацией, обостряют течение эндометриоза. Напротив, беременность, роды, период кормления грудью, мено- и постменопауза выравнивают гормональный фон, способствуют ослаблению симптомов, ремиссии и регрессу заболевания.

До недавнего времени «золотым стандартом» лечения эндометриоза считались препараты А-ГнРГ. Они надёжно блокируют ось «гипоталамус-гипофиз-яичники» и создают искусственную менопаузу.

Однако такая «медикаментозная кастрация» связана с массой опасных побочных эффектов: деминерализацией костной ткани, приливами, профузным потоотделением, нарушением сна, астенией, повышением рисков развития сердечнососудистых болезней, депрессией и другими известными «постменопаузальными» расстройствами.

Подавляя овуляцию и существенно снижая периферический синтез половых стероидов, Визанна довольно слабо угнетает центральные гонадотропные центры и секрецию ЛГ, ФСГ. Этим объясняется терапевтическая направленность и высокий уровень безопасности препарата.

По эффективности лечения эндометриоза,
Визанна сопоставима с А-ГнРГ, но лишена нежелательных побочных эффектов.
Вернуться к оглавлению

Инструкция по применению Визанны при эндометриозе

Визанна – средство супрессивной гормональной терапии. Применяется строго по назначению и под постоянным контролем лечащего врача

Перед началом лечения диеногестом следует:

  • Прекратить приём комбинированных оральных контрацептивов (КОК).
  • Исключить другие виды гормональной контрацепции.
  • Убедиться в отсутствии беременности.

Во время приёма Визанны при необходимости следует применять барьерные методы контрацепции (презерватив).

С какого дня менструального цикла следует принимать Визанну?
Лечение можно начинать в ЛЮБОЙ день менструального цикла.

Как пить Визанну при эндометриозе?

  • ежедневно,
  • по ОДНОЙ таблетке в сутки, внутрь (положить 1 таблетку в рот и проглотить, можно запить водой).

В какое время суток принимать таблетку?
Визанну следует принимать в одно и то же время, лучше во второй половине дня.

Режим приёма Визанны:

  • лечение эндометриоза диеногестом проходит в непрерывном режиме;
  • рекомендованный курс лечения 6 месяцев и длительней, но не более 15-ти месяцев подряд.

Таблетки следует принимать каждый день без перерывов, от одной упаковки препарата к другой, не обращая внимания на появление мажущих кровянистых или менструальных выделения из половых органов.

Что делать, если очередной приём Визанны пропущен?
Если вы забыли выпить в положенное время одну таблетку (или несколько таблеток, несколько дней подряд), то надо принять ОДНУ таблетку, как только об этом вспомните. На следующий день продолжить приём лекарства в обычное время, в обычной дозе.

Как совмещать приём Визанны с едой?
Приём пищи не влияет на действие препарата. Нет значения, когда принимать таблетку: между, до, во время или после еды.
Совмещать приём препарата с алкоголем крайне нежелательно и небезопасно.

Какие возрастные ограничения приёма Визанны?
Терапия диеногестом разрешена с подросткового возраста после наступления менархе (первой менструации) и женщинам репродуктивного возраста до наступления менопаузы.
В «свободные от менструации» периоды жизни (детский возраст, постменопауза) лечение Визанной нецелесообразно.

Приём Визанны при беременности и кормлении грудью

Нет оснований назначать Визанну беременным или кормящим женщинам

Если беременность наступила во время лечения, приём препарата следует прекратить.


Клинический случай:
Пациентка Д. обратилась с жалобами на длительное бесплодие.
Была проведена лечебно-диагностическая лапароскопия.
Подтверждённый диагноз «эндометриоз 3 степени».
В послеоперационный период пациентке назначена терапия диеногестом (Визанна).
На 6-й неделе приёма препарата наступила спонтанная беременность. Гормональное лечение было прекращено.
Период вынашивания желанного ребёнка проходил без особенностей, беременность завершилась в срок естественными родами (девочка, по шкале Апгар 8-9 баллов, вес 3 кг 180 г).


Как Визанна влияет на менструацию

После 1-2 месяцев приёма препарата у большинства пациенток менструации исчезают — наступает аменорея.

Иногда менструация «не приходит» уже в первый месяц лечения. Иногда наоборот: первые один-два цикла менструальные кровотечения усиливаются, становятся более длительными и обильными, но затем (в последующих циклах) — оскудевают и исчезают.

На фоне приёма препарата могут появляться ациклические менструальноподобные или мажущие кровянистые, коричневые, «чёрные» выделения. Это — физиологическая реакция «привыкания» эндометрия к медикаментозной гормональной стимуляции. Ситуация не требует коррекции и разрешается самостоятельно.

В редких случаях на фоне приёма Визанны возникают «кровотечения прорыва». При обильном, длительном маточном кровотечении (более 7 дней без тенденции к уменьшению) следует обратиться к лечащему врачу.

Когда возобновляются менструации после отмены Визанны?
В 97% случаев нормальный менструальный цикл восстанавливается через 1,5-2 месяца после завершения приёма препарата.

По данным клинических исследований, в экспериментальной группе (101 человек) у большинства пациенток первая менструация наступила на 28-29-й день после окончания приёма Визанны. У всех женщин месячные проходили безболезненно.

Вернуться к оглавлению

Противопоказания к применению Визанны

Официальные запреты к приёму Визанны такие же, как у всех гестагенов. Однако далеко не все ограничения подтверждены клинически. Поэтому, если у пациентки есть факторы риска, целесообразность назначения или отмены Визанны при эндометриозе оценивается индивидуально.

  • Рак молочной железы, другие гормонально зависимые злокачественные опухоли.
  • Гепатит, некомпенсированные заболевания печени, опухоли печени.
  • Тромбофлебит, тромбоз, подтверждённая повышенная склонность к тромбообразованию.
  • Острая/некомпенсированная патология: эндокринная, сердечно-сосудистая, соматическая…
  • Маточное кровотечение по невыясненным причинам.
  • Индивидуальная непереносимость, аллергия на любой из компонентов препарата.
  • Детский возраст до наступления менархе (примерно до 12 лет).
  • Беременность, период лактации.

(при наличии перечисленных ниже состояний, Визанна назначается/отменяется после индивидуальной оценки соотношения пользы и возможных рисков)

  • Атеросклероз, ишемическая болезнь, другая хроническая сердечнососудистая патология.
  • Инфаркт, инсульт в прошлом.
  • Гипертоническая болезнь.
  • Сахарный диабет.
  • Варикозная болезнь.
  • Холестатическая желтуха беременных или тяжёлые заболевания печени в прошлом.
  • Мигрень с аурой.

Побочные эффекты

Переносимость Визанны, как любого медикаментозного препарата, индивидуальна. Однако клинически доказано, что побочные действия Визанны выражены гораздо меньше и исчезают быстрей, чем при приёме других гестагенов.

/по данным научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН/

Побочный эффект *** человек
из 29 испытуемых
Снижение полового влечения 0
Утомляемость 3
Раздражительность2
Депрессия 2
Повышение аппетита0
Тошнота 3
Набор массы тела >2 кг8
Потеря массы тела >2 кг 7
Головная боль 4
Приливы 2
Рост волос по мужскому типу 0
Уменьшение акне 3
Появление акне 4
Нагрубание молочных желёз 0
Значимое изменение кровяного давления 0
Обнаружение фолликулярных кист в яичниках1
Изменение лабораторных показателей функции печени0
Изменение уровня глюкозы в крови0
Существенные изменения липидного профиля 0
Изменение показателей тромбопластинового времени 0
Снижение плотности костной ткани 0
Мажущие кровянистые выделения 28

Самый отмечаемый (55-90%) побочный эффект приёма Визанны – нерегулярные мажущие кровянистые выделения из половых органов или необильные менструально-подобные кровотечения.

В период лечения эндометриоза Визанной могут появляться нерегулярные кровянистые (красные, коричневые, тёмно-коричневые) выделения различной интенсивности. Это не служит поводом для отмены препарата или проведения специальной терапии.

Приливы, головная боль, тошнота, отёки, метеоризм, депрессия – распространённые субъективные жалобы во время прохождения любой гормональной терапии эндометриоза. При использовании диеногеста эти побочные эффекты минимальны.

По отзывам о влиянии Визанны на нервную систему, опубликованным кафедрой акушерства и гинекологии РНИМУ им. Пирогова, у многих пациенток, принимавших диеногест, улучшался сон, уменьшалась раздражительность, повышалась концентрация внимания.

СредствоПриливыГоловная
боль
Золадекс
(гозерелин)
95-100%65%
Синарел
(нафарелин)
95-100%9-20%
Люкрин-депо
(лейпрорелин)
Бусерелин
67,8%24%
Визанна
(диеногест)
8,2%3-16%

Контроль эффективности лечения Визанной

Применение любых гестагенов иногда вызывает повышение фолликулярной и лютеиновой активности. Поэтому возможны случаи образования кист яичников, связанные с приёмом диеногеста.

Контроль эффективности лечения и объективная оценка индивидуального состояния пациентки, принимающей Визанну, проводится не реже 1 раза в 3 месяца.

После окончания терапевтического курса – УЗИ-контроль и гинекологическое обследование не реже 1 раза в 3-6 месяцев.

  • УЗИ органов малого таза вагинальным и абдоминальным датчиком.
  • УЗИ органов брюшной полости.
  • Лабораторные исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови (функциональные печёночные пробы, липидный профиль, уровень глюкозы в крови). Коагулограмма.
  • Консультация терапевта, измерение АД.
  • Гинекологическое обследование.
  • Оценка состояния молочных желёз.
Вернуться к оглавлению

Визанна при эндометриозе – отзывы

Эффективность Визанны в лечении тазовых болей, дисменореи, диспареунии, связанных с эндометриозом достигает 50-90%. Причём исчезновение болевого синдрома в основном происходит уже в первый месяц применения препарата (по отзывам РНИМУ им. Пирогова).

/по шкале r-AFS/

СредствоРедукция очагов в %
Визанна 59,8-68,4
Даназол 33,8-51,7
А-ГнРГ42,7-59,1
  • Визанна (диеногест 2 мг) – терапевтическая альтернатива А-ГнРГ в лечении подтверждённого гистологией эндометриоза/аденомиоза.
  • В отношении переносимости и безопасности Визанна явно превосходит А-ГнРГ и многие другие средства консервативной терапии эндометриоза.
  • Визанна – препарат прямого воздействия, активно подавляющий рост очагов эндометриоза.

Субъективные отзывы о Визанне

/независимый опрос/

Ирина, 29 лет
Не могу забеременеть. Сделали лапару. Рассекали спайки и выжигали эндометриоз. После операции назначили Визанну. Поначалу подташнивало (или мне казалось?), потом прошло. Первые месячные на Визанне пришли как обычно. Потом была мазня. С третьего месяца ни менструации, ничего такого не мазало, но начали лезть волосы. Пила Визанну от эндометриоза строго по инструкции все 6 месяцев, как выписал врач, очень хочу детюшку. Сейчас ничего не болит, но пока не беременею. Жду, что дальше…


Жанна, 42 года
Лечусь давно (были дикие боли, вздувало живот во время месячных, температурила). Удалили лапарой эндометриозную кисту яичника с трубой и прижигали эндометриоз на кишечнике. Потом предложили бусерелин или Визанну. Пила Визанну 6 месяцев потом назначили Дюфастон. Хотя, скажу оба не подарок, но терпеть можно. Поправилась на 3 кг, правда ем я плотненько. Что-то было похоже на приливы. Или нет? Не могу сказать точно. Боли прошли реально! Врач доволен результатом. А я всё равно волнуюсь…


Людмила, 36 лет
Пила Визнну 6 месяцев. Ничего плохого не чувствовала, не толстела, волосы не лезли, ногти не ломались. Все врут? Реально безболезненный коитус. Месячные после лечения пришли маленькие уже через 30 дней…


Олеся, 41 год
После гистеры (аденомиоз) назначили пить Визанну. Явной побочки не чувствовала. Но периодически была мазня и сонливость. 5 месяцев выдержала. На сегодня по УЗИ всё более-менее норм…


Вика, 32 года
Ужасный препарат. Начала пить, всё время урчал живот, болела голова. Бросила сразу. К врачу ещё не ходила…


Лера, 46 лет
Пила Визанну 4 месяца при эндометриозе матки и миоме. Потрясывало, поднималось давление, но голова не болела. После отмены всё прошло. На УЗИ эндометриоз уменьшился, типа однородность структур, а миома подросла чуть. Хотя тянуть в животе и болеть в спине перестало. Наблюдаюсь…


А что думаете о Визанне вы? Делитесь своими впечатлениями о лечении этим препаратом в комментариях к статье.

Источник: http://promatka.ru/endometrioz/vizanna-pri-endometrioze.html

Визанна....

Состав

Одна таблетка фармацевтического препарата содержит:

  • микронизированный диеногест(основный биологически активный компонент) – 2 мг;
  • моногидрат лактозы – 62,8 мг;
  • картофельный крахмал – 36 мг;
  • микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) – 18 мг;
  • повидон К 25 – 8,1 мг;
  • тальк – 4,05 мг;
  • кросповидон – 2,7 мг;
  • стеарат Магния – 1,35 мг.

Форма выпуска

В аптечные киоски лекарственное средство поставляется в виде таблетокбелого или близкого к белому цвета по 2 мг, которые фасуются в блистеры (контурные ячейковые упаковки) из ПВХ или алюминиевой фольги, рассчитанные на 14 штук. Таблетки круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями. На каждой имеется гравировка с одной стороны в виде буквы «В». Картонная коробка содержит 2, 6 или 12 пластинок.

Фармакологическое действие

Диеногест, основной действующий компонент таблеток Визанна, является химической производной нортестостерона, то есть характеризуется сильной антиандрогенной активностью. Активное вещество обладает относительным сродством с прогестероном на 10 %, что проявляется в мощном прогестагенном эффекте.

Диеногест связывается с рецепторами, предназначенными для прогестерона, в матке женщины, после чего проявляет свои терапевтические эффекты. Так, при эндометриозе снижается эндогенная выработка эстрадиола, вследствие чего подавляются его трофические влияния и на эуктопическом, и на эктопическом уровнях. В дальнейшем, при непрерывном лечении таблетками, действующий компонент, создавая специфическую эндокринную среду, вызывает начальную стадию децидуализации тканей эндометрия, то есть послойное отслаивание пораженных покровов. Следующей стадией является атрофияэндометроидных очагов, ликвидация патофизиологической причины данной нозологической единицы.

Не следует забывать, что биологические эффекты Диеногеста также включают в себя иммунологическийи антиангиогенный. Данные свойства активного компонента фармацевтического препарата для женщин позволяют в значительной мере тормозить пролиферацию клеток, их созревание и прорастание сосудов во вновь образованные покровы. Таким образом подавляется склонность эндометриоза к распространению.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство используется для пероральногоприема, после чего достаточно быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная сывороточная концентрация (47 нг/мл) достигается уже через 1,5 часа после разового приема таблеток Визанна. Биодоступностьбиологически активных компонентов составляет невиданные 91 %. Также следует отметить, что в определенных рамках (разовая дозировка от 1 до 8 мг), фармакокинетические способности препарата дозозависимы.

Попадая в кровь, основная действующая составляющая неспецифическим образом связывается с альбумином(около 90 %), остальные 10 % находятся в виде свободного сывороточного стероида. Препарат обладает слабыми кумулятивными способностями – после ежедневного использования таблеток Визанна концентрация активного компонента возрастает в 1,24 раза. Равновесное количество лекарственного средства в магистральном кровотоке наблюдается через 4 дня курса консервативной терапии.

МетаболизируетсяДиеногест путем гидроксилирования с образованием неактивных продуктов обмена. Основной фермент, который участвует в метаболических путях активной составляющей является CYP3A4, что важно в определении клинических взаимодействий с разного рода фармацевтическими препаратами. Продукты обмена достаточно быстро выводятсяиз организма посредством почеки кишечника– скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/ мин. Период полувыведения лекарства – 9-10 часов. Интересно, что элиминация лекарственного средства проходит в два этапа. Прежде всего в первые 24 часа почками выделяется основная часть разовой дозы, после чего в течение 6 дней основное количество принятых и всосавшихся таблеток.

Показания к применению

Эндометриоз – это гинекологическая нозологическая единица, которая развивается у женщин репродуктивного возраста. С точки зрения патофизиологии заболевание представляет собой интенсивное разрастание клеток эндометрия (внутренний слой покрывающих стенки матки тканей) за пределами границ типичной локализации. Интенсивно пролиферирующая ткань имеет специфические рецепторы к женским гормонам, то есть новообразованные клетки подвержены менструальном циклу. В результате данной последовательности изменений ежемесячные геморрагииприводят к воспалению, так как кровь не может нормально выделяться из стенки матки.

Основные симптомызаболевания:

  • тазовая боль циклического характера;
  • удлинение менструальных кровотечений;
  • увеличение половых органов в объеме;
  • бесплодие;
  • диспареуния– болезненность при половом акте;
  • на четвертой стадии развития опорожнение кишечника или мочевого пузыря также вызывает интенсивные боли.

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительностьк составным компонентам фармацевтического препарата;
  • непереносимостьнаследственная или приобретенная биологически активных веществ лекарственного средства;
  • острый тромбофлебит;
  • венозные тромбоэмболии;
  • кровотеченияиз влагалища с невыясненной причиной и патогенезом;
  • сахарный диабет (особенно при наличии сосудистых осложнений);
  • атеросклеротические повреждения сосудистого русла;
  • заболевания сердца (в частности ишемическая болезнь сердца, инсульт или транзиторные ишемические атаки);
  • патологии печени, изменяющие показатели функциональных проб;
  • холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • доброкачественные и злокачественные новообразования печени;
  • нарушения углеводного обмена – непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
  • гормонозависимые злокачественные новообразования (в частности аденома молочной железы);
  • детский и подростковый возраст до достижения 18 лет.

Использовать лекарство с осторожностью (рекомендуется прохождение консервативного терапевтического курса в специализированном стационаре под наблюдением квалифицированного медицинского персонала) следует при:

Побочные действия

Побочные эффекты проявляются, как правило, в начале курса консервативной терапии и по мере продолжения лечения их число и сила в значительной мере уменьшается. Неблагоприятные последствия санации для удобства разбиты на системы и частоту проявлений (фармацевтическая литература устанавливает следующие нормы проявления побочного действия – часто от 1/1000 до 1/10, а нечасто от 1/1000 до 1/100):

  • Со стороны кроветворной системы: нечасто – анемия.
  • Алиментарные и метаболические нарушения: часто – увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела или повышение аппетита.
  • Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, боли в области эпигастрия или внизу живота, метеоризм и чувство распирания брюшной полости; нечасто – констипация или диарея, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит.
  • Со стороны кожных покровов: часто – акне (угревая болезнь с поражением сальных желез), алопеция (выпадение волос); нечасто – сухость кожных покровов, гипергидроз (чрезмерное накопление и выделение жидкости), зуд, гирсутизм (избыточный терминальный рост волос по мужскому типу), гипертрихоз, онихоклазия(ломкость ногтевых пластинок), перхоть, дерматиты с различными возбудителями, нарушение пигментации, реакции фото чувствительности.
  • Половая система: часто – увеличение молочных желез, болезненность груди, кистозное поражение яичников, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея; нечасто – кандидоз влагалища, сухость слизистых оболочек вульвовагинальной области, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, фиброзно-кистозная мастопатияили уплотнения молочных желез другого происхождения.
  • Центральная нервная система: часто – головная боль, мигрени, нарушение режима сна и бодрствования, снижение либидо, частые смены настроения; нечасто – дисбаланс периферической нервной системы, депрессия, нарушения внимания, тревожность.
  • Со стороны органов чувств: нечасто – ощущение сухости глазных яблок, звон в ушах.
  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – нарушение кровообращения невыясненного генеза, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
  • Со стороны костно-мышечной системы: часто – боли, которые локализуются внизу спины; нечасто – костные боли, особенно в конечностях, кратковременные мышечные спазмы, «неприподъемные конечности» (неприятное ощущение тяжести в руках и ногах).
  • Мочевыделительная система: нечасто – инфекциямочевых путей и мочевого пузыря.
  • Другие: часто – астенизация(повышенная утомляемость, недомогание и раздражительность); нечасто – отечность.

Визанна, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь. Начинать консервативный курс лечения можно в любой день менструального цикла. Дозировка составляет 1 таблетку в сутки. Фармацевтический препарат следует использовать регулярно, каждый день, в одно и то же время. Данный факт объясняется колебаниями гормонального фона в течение суток, то есть терапевтический эффект от лекарственного средства будет куда выше, если инструкция на Визанну будет выполняться максимально корректно.

Если упаковка закончилась, то следует незамедлительно приобрести следующую в пределах длительности курса консервативной терапии. В случае пропускаодного или нескольких приемовдальнейшее лечение продолжается такой же дозировкой (одна таблетка в сутки) с ближайшего возможного момента, однако такой перерыв неблагоприятно влияет на исход санации (курс может оказаться более продолжительным, чем изначально предполагалось). Если после приема фармацевтического препарата в течение 3-4 часов наблюдается обильная рвотаили диарея, то вместо неабсорбированной таблетки следует выпить другую для поддержания постоянной концентрации биологически активных компонентов лекарства.

Передозировка

При использовании избыточной концентрации лекарственного средства могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, метроррагии и кровянистые выделения мажущего характера из половых органов. Специфического антидота от передозировки препаратом Visanne среди фармацевтической продукции на данный момент не существует, потому при указанных выше неблагоприятных последствиях следует прекратить дальнейшую терапию и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Метаболизм активных компонентов препарата Визанна тесно связан с системой биологических катализаторов изофермента СYP3A (микросомальные ферменты системы цитохрома Р 450), соответственно клинически значимое взаимодействие проявляют группы лекарственных средств, которые тем или иным образом влияют на биохимические свойства данного метаболического звена.

Типичные индукторы ферментативной системы

Лекарственные средства, которые увеличивают активность биологических катализаторов системы цитохрома опосредованно способствуют повышению клиренса половых гормонов. Так как основной действующий компонент Визанны – производная гормоноподобного вещества, соответственно метаболизм таблеток также претерпевает определенные изменения. В первую очередь, это приводит к значительному снижению терапевтического эффекта (биологически активные вещества циркулируют недостаточно долго в магистральном кровотоке). Также такое клиническое взаимодействие может вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений (количества, консистенции, болезненности и так далее).

К лекарствам, которые действуют подобным образом, относятся: Фенитоин, антибиотики Карбамазепин и Рифампицин, барбитураты, Примидон, Фелбамат, Гризеофуливин, используемый в борьбе с патогенными грибками, а также препараты на основе лекарственного Зверобоя.

Максимальное влияние индуктивного характера на ферменты отмечается не сразу, а лишь по прошествии 2-3 недель, однако сохраняется данный фармацевтический эффект продолжительно – проходит не менее 4 недель после прекращения сочетанной терапии до восстановления привычной скорости метаболических путей.

Вещества, которые способны тормозить действие ферментов

Ингибиторы ферментных систем при совместной санации с Визанной в значительной мере повышают концентрацию гестагенов в плазменной составляющей крови, а соответственно вызывают тяжелые побочные эффекты из списка указанного выше. Таким действием обладают следующие группы лекарственных препаратов:

  • противогрибковые средства – Кетоконазол, Итраконазол, Флуконазол;
  • макролиды – Эритромицин, Кларитромицин, Рокситромицин;
  • ингибиторы протеаз – Ритонавир, Индинавир, Саквинавир;
  • антидепрессанты – Флуоксетин, флувоксамин, Нефазодон;
  • препараты других групп – Циметидин, Верапамил, Дилтиазем.

Совместимость препарата с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на фармакокинетические способности составляющих компонентов и оказываемое ими терапевтическое действие, то есть при прохождении курса консервативной терапии не требуется специальная диета. Однако из рациона следует исключить грейпфрутовый сок, так как он содержит микроэлементы, выступающие в роли ингибиторов ферментативной системы цитохрома (см выше возможные неблагоприятные последствия).

Нелекарственные виды взаимодействия

Активные действующие компоненты таблеток Визанна могут несколько искривлять результаты клинических анализов. Так, например, влияния фармацевтического препарата следует учитывать при биохимических функциональных пробах печени, щитовидной железы, надпочечников и почек. Изменяются и фракционные параметры, например, концентрация белков (в том числе и специфических транспортеров-переносчиков), липидов и липопротеидов, гемокоагуляционные константы, показатели углеводного обмена.

Условия продажи

Отпускается лекарство только по заверенному рецепторному бланку.

Условия хранения

Таблетки Visanne следует хранить в недоступном для детей младшего возраста месте при постоянном температурном режиме не выше 30 градусов Цельсия.

Срок годности

5 лет

Особые указания

Визанна – препарат, в составе которого имеется гормональная составляющая. Это означает, что по прошествии консервативного курса терапии лекарственным средством, организм претерпевает определенные изменения на уровне биологических гормонов, тем более, что приему лекарства предшествовала такая серьезная гинекологическая патология, как эндометриоз. Как следствие, во время прохождения курса терапии пероральными таблетками отмечается временная фертильность (подавление процессов овуляции).

Однако не стоит лишний раз устраивать панику. Месячныепосле Визанны начинаются не сразу, а в течение одного-двух-трех месяцев, что является нормой, с возвращением природного менструального цикла восстанавливаются и возможности репродуктивной системы женского организма. Конечно, сразу по окончанию курса фармацевтического препарата следует пройти консультацию у квалифицированного специалиста.

Аналоги Визанны

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Как таковых аналогов у лекарственного средства Визанна на данный момент на фармацевтическом рынке нет. Это оптимальное средство для лечения такой патологии, как эндометриоз. Временами при вялотекущем заболевании и соответствующих показаниях данная продукция может заменяться другими гормональными средствами, не имеющими доказанную надежность и клинически подтвержденный эффект при этой нозологической единице.

Так, например, как аналоги препарата Визанна часто представляются лекарственные средства Жанинили «Этинилэстрадиол+Диеногест», которые по сути являются одним и тем же фармацевтическим наименованием (первое название используется в коммерческих целях, потому чаще встречается на полках аптечных киосков, а второе – является международным непатентованным названием).

Огромное количество женщин на тематических фармацевтических форумах и Интернет-ресурсах задается вопросом, так что лучше — Жанин или Визанна, и какие положительные свойства в терапевтической практике предпочтительнее выбирать при лечении эндометриоза.

Прежде всего следует понять, что Жанин классифицируется как монофазный противозачаточный фармацевтический препарат. То есть данное лекарственное средство представляет собой пероральный контрацептив на основе гормональных действующих компонентов. Это и ни что иное является основной целью назначения данного лекарства.

Конечно, на просторах интернета можно найти информацию, согласно которой проводились клинические испытания Жанина в качестве средства для борьбы с эндометриозом. Однако составные компоненты фармацевтического препарата также включают этиленэстрадиоли большое количество вспомогательных веществ, которые в значительной мере расширяют список неблагоприятных последствий и побочных эффектов терапевтического курса.

Соответственно вопрос Визанна или Жанин при эндометриозе не является корректным по своей сути. Совершенно определенно следует выбирать таблетки Визанна, так как данный фармацевтический препарат был специально создан для борьбы с гинекологической патологией. Вспомогательные вещества были подобраны таким образом, дабы максимально содействовать активной составляющей, минимизировать риск побочного действия и в значительной мере уменьшить длительность курса консервативной санации.

Детям

Фармацевтический препарат не используется в педиатрической практике, так как влияние биологически активных компонентов, входящих в таблетки, на молодой, несформированный организм достаточным образом не изучено.

Совместимость с алкоголем

Во время курса консервативного лечения эндометриоза препаратом Визанна можно употреблять алкоголь, однако в крайне ограниченных количествах. Нетоксической дозой считается 150 мл сухого вина или 70 мл крепленого.

При беременности (и лактации)

Изучение влияния препарата Визанна на беременных женщин и развивающихся плодов проводилось исключительно на животных. Полученных в ходе клинических исследований данные указывают, что лекарственное средство не влияет на беременность, не несет риска для будущего ребенка. Не следует использовать таблетки в данный критический для женщины период лишь с отсутствием необходимости проходить терапевтический курс при эндометриозе. Также следует отметить, что беременность после Визанны проходит столь же гладко, как и без предварительной санации лекарственным средством.

Использование таблеток от эндометриоза в период лактации(грудного вскармливания) не рекомендуется, так как клинические исследования на животных выявили склонность Диеногеста, основного действующего компонента фармацевтического препарата, выделяться с грудным молоком. При абсолютной медицинской необходимости приема Визанны следует решать вопрос о прекращении вскармливания собственным молоком с квалифицированным специалистом (рассматривается соотношение пользы натурального кормления для ребенка и терапевтические эффекты для женщины).

Отзывы о Визанне

Фармацевтический препарат пользуется хорошей репутацией, несмотря на все негативные черты. Конечно, отзывы на форумах бывают порой и гневного характера, так как лекарственное средство обладает весьма широким спектром разнообразных побочных эффектов и неблагоприятных последствий лечения. Однако с поставленной задачей таблетки справляются на ура, отзывы о Визанне при эндометриозе позволяют утверждать, что лекарственному средству по силам ликвидировать столь сложную гинекологическую проблему, что уже само по себе является хорошим показателем.

Отдельно следует отметить отзывы гинекологов о Визанне, так как данные квалифицированные специалисты понимают весь патофизиологический механизм заболевания и фармакокинетику терапевтического эффекта действующих компонентов лекарственного средства. С точки зрения медицинского персонала препарат следует использовать без никаких «но» при эндометриозе, особенно эффективно применение таблеток в начальных стадиях развития нозологической единицы, когда еще не все половые органы охвачены патологией, а гормональный фон женщины близок к исходному.

Врачи особенно настаивают на беспрекословном следовании инструкции и дозировкам, ведь таким образом создается постоянная концентрация гормональных средств, позволяющая эффективно бороться с гинекологическим заболеванием. Клинически доказано, что больные, у которых отмечались малейшие колебания концентрации активных составляющих элементов, проходили курс консервативного лечения в несколько раз дольше.

Также следует подчеркнуть, что, как и менструальный цикл, беременность после прохождения курса консервативного лечения данным фармацевтическим препаратом возможна и протекает без каких-либо специфических явлений. Большинством передовых гинекологов перед планированием будущего ребенка рекомендуют пройти обследование на эндометриоз и другие распространенные патологии женского репродуктивного организма, дабы избежать проблем с зачатием и вынашиванием плода.

Цена Визанны, где купить

Возможность приобрести таблетки существует как на территории Российской Федерации, так и в Украине. Например, фармацевтический препарат можно купить в Москве по рыночной стоимости от 2 700 рублей (28 штук в пачке) до 13 700 рублей (168 таблеток в картонной упаковке), а цена Визанны в аптеках Киева начинается от 550 гривен за самую маленькую пачку лекарственного средства.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

WER.RU

  • Визанна таблетки 2 мг 84 шт.Bayer [Байер]

    8609.00руб.заказать

  • Визанна таблетки 2 мг 28 шт.Bayer [Байер]

    3384.00руб.заказать

ЗдравЗона

  • Визанна 2мг №28 таблеткиБайер Веймар ГмбХ и Ко. КГ (ГЕРМАНИЯ)

    2997руб.заказать

  • Визанна 2мг №84 таблеткиБайер Веймар ГмбХ и Ко. КГ (ГЕРМАНИЯ)

    7887руб.заказать

  • Визанна 2мг №168 таблеткиБайер Веймар ГмбХ и Ко. КГ (ГЕРМАНИЯ)

    13794руб.заказать

Аптека ИФК

  • ВизаннаBayer/Schering, Германия

    3444.50руб.заказать

  • ВизаннаBayer/Schering, Германия

    10125.50руб.заказать

показать ещепоказать еще

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Визанна обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Источник: http://medside.ru/vizanna
Смотрите также: